컨설팅에 포함돼요
- 신청 범위와 요구사항 확인
- 문서·운영기록 준비 안내
- 심사 전 점검과 보완 안내
인증 목록으로
의료·바이오국내인정·지정
혁신형 의료기기기업 인증
01 · 비용 상세
한국다이렉트인증 컨설팅 비용을 알려드려요
인증 범위와 준비 상태에 따라 컨설팅 비용이 달라져요. 먼저 시작 가격과 포함 업무를 확인하고, 상담 후 최종 견적을 안내해요.
한국다이렉트인증 컨설팅 비용
300만~600만원 예상
인증 범위와 준비 상태를 확인한 뒤 포함 업무와 최종 금액을 서면으로 안내해요.
02 · 준비 기간
준비 상태에 따라 기간이 달라져요
3 ~ 6개월 예상
모집이 열려 있고 3개년 자료가 정리된 단일기업
4~6개월 예상
준비상태와 심사기관 일정에 따라 달라지는 계획 범위예요.
3개년 매출·R&D 귀속과 증빙을 다시 정리해야 하는 경우
6~9개월 예상
준비상태와 심사기관 일정에 따라 달라지는 계획 범위예요.
현재처럼 모집이 닫혀 있거나 회차를 놓친 경우
9~24개월 예상
준비상태와 심사기관 일정에 따라 달라지는 계획 범위예요.
신청 뒤 단계별 기간도 확인해요
- 국가법령정보센터·보건복지부 안내 구간
공식 구간 또는 특정 제공기관 안내이며 준비부터 취득까지의 총기간과 달라요.
- 2.8개월
이런 경우에는 더 걸릴 수 있어요
- 다음 모집공고의 발표시점·접수창·모집규모
- 의료기기 매출과 일반 매출의 분리
- 연구개발비 인정·제외항목과 정부보조금 조정
- 혁신의료기기 지정 완료시점과 실제 연구개발·생산 입증
- 인력·시설·특허·인허가·해외·사업화 성과의 3개년 정합성
- 최근 3년 제재·윤리·유통질서·임원 결격 확인
- 구두심사 일정과 조건부 현장확인
- 신청인 보완과 기관승인 누락
03 · 대상 확인
우리 회사도 대상인가요?
- 의료기기법 제6조에 따른 제조업허가와 제조 품목허가·인증·신고를 보유하고 국내에서 의료기기 경제활동을 하는 기업
- 의료기기법 제15조에 따른 수입업허가와 수입 품목허가·인증·신고를 보유하고 국내에서 의료기기 경제활동을 하는 기업
- 벤처기업 중 의료기기 연구개발을 전문으로 하는 기업
- 위 의료기기기업 중 법정 규모 이상 의료기기 연구개발에 투자한 기업
- 국내에서 법정 규모 이상의 의료기기 연구개발 투자실적이 있거나 의료기기 연구개발을 수행하는 외국인투자기업
- 식약처장이 지정한 혁신의료기기를 연구개발하고 생산하는 의료기기기업
- 연구개발 투자와 전담인력·시설·중장기 전략·성과를 갖춘 의료기기 제조기업
- 해당 요건을 갖춘 의료기기 수입기업
같은 업종이라도 제품, 매출, 시설과 신청 목적에 따라 적용 기준이 달라집니다. 준비를 시작하기 전에 대상 여부를 먼저 확인해 주세요.
04 · 취득 후 혜택
인증을 받은 뒤 이렇게 활용할 수 있어요
사업에 활용할 수 있는 근거가 생겨요
조건 충족 시
- 국가, 지방자치단체가 시행하는 의료기기 연구개발사업에 우선 참여하도록 할 수 있어요.
- 기업은 사업내용과 자격자료를 제출하고 개별 사업요건을 충족해야 해요.
시장과 판로를 넓히는 데 활용해요
조건 충족 시
기업 인증만으로 특정 제품의 품목허가, 인증, 신고, GMP, 보험급여, 의료기관 채택 또는 판매자격이 생기지 않아요.
필요한 기준을 갖췄다고 보여줘요
조건 충족 시
유효한 인증서, 현황고시, 마크로 기업의 의료기기 연구개발 투자와 혁신역량이 법정 심사를 통과했다는 사실을 투자, 협력, 채용, 홍보자료에 정확히 제시해요.
05 · 비용·기간 절감과 지원
신청 전에 지원 조건부터 확인해요
지원금은 선정과 사후 정산 조건을 확인해야 해요. 컨설팅 가격에서 미리 빼서 표시하지 않아요.
의료기기산업 종합지원센터 상시 상담 프로그램
상담 이용료와 응답기간이 확인 페이지에 명시되지 않았고 인증 심사나 민간 컨설팅을 대신하지 않아요.
무료인 공식 신청수수료를 컨설팅비와 합치지 않기
신청 전에 적용 조건과 필요한 증빙, 예상 절감액을 원문과 운영기관에서 확인해야 해요. 지원금이나 절감액은 자동으로 보장되지 않아요.
3개년 의료기기 매출·R&D 원장을 한 번만 정규화하기
신청 전에 적용 조건과 필요한 증빙, 예상 절감액을 원문과 운영기관에서 확인해야 해요. 지원금이나 절감액은 자동으로 보장되지 않아요.
일반 R&D비와 의료기기 R&D비, 인정·제외항목을 계약 전에 분리하기
신청 전에 적용 조건과 필요한 증빙, 예상 절감액을 원문과 운영기관에서 확인해야 해요. 지원금이나 절감액은 자동으로 보장되지 않아요.
06 · 인증 설명
혁신형 의료기기기업 인증, 쉽게 알려드릴게요
국내에서 의료기기 제조, 수입 또는 전문 연구개발 경제활동을 하는 기업이 의료기기 연구개발 투자문턱이나 혁신의료기기 연구개발, 생산 경로를 충족하고 신청해요. 한국보건산업진흥원 의료기기산업 종합지원센터가 자격과 결격사유를 확인한 뒤 인증심사위원회가 연구개발 투입, 활동, 성과와 사회적 책임, 투명성을 서류, 구두로 평가하고 필요 시 현장을 확인해요. 의료기기산업 육성, 지원위원회 심의를 거쳐 보건복지부장관이 혁신선도형 또는 혁신도약형으로 인증하며, 인증서는 3년 유효하고 재평가로 3년씩 연장할 수 있어요.
07 · 어떻게 진행되나요?
준비부터 완료까지 이렇게 진행해요
- 01
기업 자격·유형·신청경로 사전판정
의료기기 제조·수입·전문 R&D 기업 정의를 확인하고 직전 3개 사업연도 의료기기 매출·연구개발비로 혁신선도형·혁신도약형과 일반 투자경로·혁신의료기기 경로를 판정해요.
- 02
최신 모집공고 확인
보건복지부·KHIDI의 회차별 모집공고에서 접수기간, 모집규모, 서류, 평가문턱, 시스템과 담당자를 확인해요. 제4차 접수창은 종료됐으므로 새 공고 없이는 신청할 수 없어요.
- 03
법정 신청서·평가자료 준비
별지 제1호의 기업·유형·매출·연구개발비·혁신의료기기 정보를 작성하고 11개 법정 첨부군을 최신 공고의 평가목차와 페이지 제한에 맞춰 구성해요.
- 04
회차별 전자접수·기관인증
제4차 기준 IRIS와 HTDream에 가입하고 HTDream 신규과제 신청 탭에 자료를 업로드한 뒤 신청기업을 주관연구개발기관으로 인증해 마감 전 최종 제출했어요. 차기 공고에서는 채널을 다시 확인해요.
08 · 무엇을 준비하나요?
서류가 없어도 괜찮아요. 준비 순서부터 알려드려요
모든 자료를 미리 준비하지 않아도 됩니다. 기업 상황을 확인한 뒤 실제 심사에 필요한 자료를 구분해 안내드립니다.
신청서
- 혁신형 의료기기기업 인증신청서(별지 제1호) · 필수
회사 정보
- 대표자·주소·재무·연혁이 포함된 기업 현황 · 필수
- 연도별 의료기기 매출액 및 연구개발비 확인서·투자현황 · 필수
- 해외진출·국내외 인허가·사업화·시장보급 실적 · 필수
- 사회공헌·표창·외부감사·경영투명성 자료 · 필수
법적 증빙
- 의료기기기업 해당 증명자료 · 필수
기술 자료
- 혁신의료기기 지정서와 연구개발·생산 현황 · 해당하는 경우
- 중장기 의료기기 연구개발 투자계획 및 실행계획 · 필수
- 의료기기 연구개발 과제 수행·협력 현황 · 필수
- 의료기기 특허등록 및 기술이전 실적 · 필수
09 · 별칭·유사 인증
같은 이름처럼 보여도 범위가 달라요
함께 쓰는 이름
- 혁신형의료기기기업
- 혁신형 의료기기 기업 인증
- K-INNO MEDTECH
- Innovative Medical Device Company Certification
- 혁신선도형 의료기기기업
- 혁신도약형 의료기기기업
관련되지만 다른 제도
- 혁신의료기기 지정 — 식약처장이 특정 의료기기를 지정하는 제품 단위 제도예요. 이 기업 인증의 대체재가 아니며, 과거 모집에서는 투자문턱 면제 경로의 증빙이 될 수 있었어요.
- 의료기기 GMP 적합인정 — 제조·품질관리체계 적합성을 보는 별도 규제 결과예요. 기업 혁신역량 인증만으로 GMP가 생기지 않아요.
- 의료기기 품목허가 — 개별 제품의 시장진입 허가예요. 기업 인증서나 K-INNO MEDTECH 마크가 제품 허가를 대신하지 않아요.
견적 전에 제조·수입·전문 R&D 벤처 자격, 직전 3개년 의료기기 매출·연구개발비, 혁신선도형·도약형, 혁신의료기기 경로, 결격사유, 다음 모집회차를 먼저 확인해야 해요.
10 · 상담 전 자주 묻는 질문
상담 전에 확인해 보세요
이 인증은 의료기기 제품 인증인가요?
아니에요. 기업의 연구개발 투자·인력·시설·전략·성과·윤리성을 심사하는 기업 단위 인증이에요. 특정 제품의 혁신의료기기 지정, 품목허가·인증·신고와 GMP는 별도예요.
어떤 기업이 신청할 수 있나요?
국내에서 의료기기 제조·수입업과 품목허가·인증·신고를 보유한 기업 또는 의료기기 R&D 전문 벤처가 기본 대상이에요. 그중 연구개발 투자문턱을 충족하거나 국내 R&D 외국인투자기업이거나 지정 혁신의료기기를 연구개발·생산해야 해요.
연구개발 투자 문턱은 얼마인가요?
연간 의료기기 매출 500억원 이상이면 6% 이상, 500억원 미만이면 8% 이상 또는 연 30억원 이상이에요. 매출·R&D는 신청 직전 3개 사업연도 평균을 사용하고 업력 3년 미만은 사업개시 후 직전 사업연도까지 평균해요.
회사 전체 연구개발비를 써도 되나요?
아니에요. 의료기기 분야 연구개발비와 매출만 기업회계기준으로 분리해요. 정부보조금, 일반관리, 판매촉진, 통상 품질시험 등 고시상 제외항목은 빼야 해요.
같은 분야 인증
의료·바이오 분야의 다른 인증도 확인해 보세요
대상 여부와 예상 비용부터 확인해 보세요
전문 행정사가 기업 상황과 준비 상태를 확인한 뒤 필요한 절차, 예상 기간과 비용을 안내해 드립니다.
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