컨설팅에 포함돼요
- 준비된 단일 사업장 ISO 13485 QMS 구축·인증준비 컨설팅
인증 목록으로
의료·바이오국제·해외경영시스템 인증
ISO 13485 의료기기 품질경영시스템
01 · 비용 상세
한국다이렉트인증 컨설팅 비용을 알려드려요
인증 범위와 준비 상태에 따라 컨설팅 비용이 달라져요. 먼저 시작 가격과 포함 업무를 확인하고, 상담 후 최종 견적을 안내해요.
한국다이렉트인증 컨설팅 비용
150만원부터
인증 범위와 준비 상태를 확인한 뒤 포함 업무와 최종 금액을 서면으로 안내해요.
02 · 준비 기간
준비 상태에 따라 기간이 달라져요
준비 포함 8~18개월 이상 예상이에요. 기존 QMS·운영기록이 성숙한 단일 사업장는 6~9개월 계획도 가능하지만, 일반적으로는 9~14개월, 복잡한 제품·공정·다수 사업장·규제시장 연계는 12~18개월 이상 잡아요. IAF 심사원·일와 실제 달력기간은 달라요.
기존 QMS와 핵심 운영기록이 성숙한 단일 사업장·좁은 범위
6~9개월 예상
빠른 계획 시나리오이지 보장기간이 아니에요.
첫 인증을 준비하는 일반 소규모 의료기기 제조·서비스 조직
9~14개월 예상
제품개발·허가·시험 전체기간이 아니라 조직 ISO 13485 인증준비 범위예요.
무체계에서 시작하거나 복수 사업장·멸균·이식형·IVD·소프트웨어·복수 규제시장
12~18개월 예상
준비상태와 심사기관 일정에 따라 달라지는 계획 범위예요.
신청 뒤 단계별 기간도 확인해요
- Japan Quality Assurance Organization 안내 구간
준비체제에 따라 크게 달라지는 일본 인증기관 안내예요.
- 검토 시작부터 등록증 발행까지 대체로 1~1.5년
- ISO Cloud 컨설팅 안내 구간
운영기록·CB 계약·단계 1·2·시정·결정과 인증서 발행까지의 총기간이 아니에요.
- ISO 13485 QMS 구축 4~12주; MDR+FDA 여러 관할 규제 대응 QMS 12~20주
- 기업전략연구원 안내 구간
견적형 컨설팅기간이며 인증취득 SLA가 아니에요.
- 컨설팅 1~3개월
이런 경우에는 더 걸릴 수 있어요
- 복수 주요 기술분야
- 기기 복잡성
- 중요 공급자·외주 공정
- 충분한 공급자 적합성 증거 부재
- 복수 사업장·규제 요구사항·추가 표본추출
- 설계·위험·기술문서 미성숙
- 멸균·포장·공정·QMS 소프트웨어 밸리데이션
- 중요 공급자·외주 공정 심사
03 · 대상 확인
우리 회사도 대상인가요?
- 의료기기 설계·개발 및 제조 조직
- 의료기기 설치·서비스 또는 관련 서비스를 제공하는 조직
- 의료기기 생애주기·공급망에 영향을 주는 공급자·외주업체·부품 및 서비스 조직
- 수입자·유통자·서비스 제공자·공인대리인 등 적용 가능한 의료기기 조직
- 인증서 범위에 포함될 법인과 사업장
- 의료기기 법적 제조자와 설계·개발·제조 조직
- 계약제조·멸균·부품·원자재·교정·유통·유지보수 등 영향도 있는 공급망 조직
- 비능동 의료기기와 비능동 이식형 기기
같은 업종이라도 제품, 매출, 시설과 신청 목적에 따라 적용 기준이 달라집니다. 준비를 시작하기 전에 대상 여부를 먼저 확인해 주세요.
04 · 취득 후 혜택
인증을 받은 뒤 이렇게 활용할 수 있어요
지원·우대 혜택을 확인해 보세요
조건 충족 시
고객, 공급망, 조달, 계약이 ISO 13485 인증을 요구할 때 정의된 범위의 의료기기 품질경영시스템 적합성을 제3자 인증서로 제시할 수 있어요.
적용 범위는 꼭 확인해 주세요
조건 충족 시
ISO 13485 기반 품질경영시스템은 여러 규제 관할의 적합성평가 준비를 지원할 수 있지만 관할별 인증서, 허가, 조사를 대체하지 않아요.
품질과 운영을 개선하는 데 도움돼요
조건 충족 시
설계, 개발, 생산, 공급, 설치, 서비스를 하나의 문서화된 품질경영시스템으로 연결해 일관된 프로세스와 책임을 운영할 수 있어요.
05 · 비용·기간 절감과 지원
신청 전에 지원 조건부터 확인해요
지원금은 선정과 사후 정산 조건을 확인해야 해요. 컨설팅 가격에서 미리 빼서 표시하지 않아요.
시장·구매자 요구를 먼저 확정해 잘못된 인증을 막아요
인접 제도를 자동대체로 보지 말고 구매자·규제기관·EU 지정기관·AO에 서면확인해요.
같은 범위표로 KAB·IAF 계열 CB 2~3곳을 비교해요
낮은 일일 단가만 보지 말고 해당 기술분야 인정범위·심사원 가용성·출장·중요 공급자 현장방문·추가비를 함께 봐요.
기존 ISO 9001·KGMP·MDSAP QMS 문서와 기록을 조항 연결해 재사용해요
기존 인증서가 ISO 13485를 대신하지 않고 의료기기 특화 설계·위험·밸리데이션·규제 요구사항 차이은 별도로 닫아야 해요.
무료 차이 자료·좁은 서식 묶음·내부전문가를 먼저 활용해요
서식 복사만으로 실제 업무절차·규제시장·밸리데이션·기록이 적합해지지 않고 CB 심사를 대체하지 않아요.
06 · 인증 설명
ISO 13485 의료기기 품질경영시스템, 쉽게 알려드릴게요
신청 조직은 인증받을 법인, 사업장, 제품 또는 서비스, 설계, 제조, 외주, 멸균 범위와 적용 국가 규제를 정하고, 문서화된 품질경영시스템을 실제 운영해요. 인증기관은 신청범위와 기기 기술분야, 위험, 인원, 사업장을 계약검토한 뒤 단계 1과 단계 2에서 문서와 현장 이행을 평가해요. 부적합이 종결되면 독립 인증결정을 거쳐 인증서를 발행하고, 이상사례, 권고문, 리콜, 중대한 변경을 포함한 사후심사와 재인증으로 유지해요.
07 · 어떻게 진행되나요?
준비부터 완료까지 이렇게 진행해요
- 01
인증목적·규제시장·범위 판정
인증받을 법인·사업장·제품군·활동과 설계·제조·설치·서비스·외주·멸균 범위, 목표시장 규제와 고객 요구를 확정해요.
- 02
인정범위가 맞는 인증기관 선정·견적
제품 기술분야와 규제경로에 맞는 인정 인증기관을 비교하고 인원·사업장·기기·공정·외주·규제정보를 제출해 심사시간과 견적을 받아요.
- 03
품질경영시스템 구축·운영·내부 준비
ISO 13485:2016과 적용 규제에 맞춰 품질경영시스템을 운영하고 위험·설계·공급자·생산·밸리데이션·추적성·불만·시정·예방조치 기록과 내부심사·경영검토를 준비해요.
- 04
단계 1 준비도 심사
인증기관이 범위·문서·규제요구·사업장 조건과 단계 2 준비도를 검토해요. 고위험 기기(GHTF C·D 등)는 단계 1을 현장에서 수행해야 하는 방향으로 MD 9가 요구해요.
08 · 무엇을 준비하나요?
서류가 없어도 괜찮아요. 준비 순서부터 알려드려요
모든 자료를 미리 준비하지 않아도 됩니다. 기업 상황을 확인한 뒤 실제 심사에 필요한 자료를 구분해 안내드립니다.
신청서
- 인증범위·법인·사업장·제품군·활동과 적용 규제요구 목록 · 필수
품질·운영 자료
- 품질매뉴얼 또는 품질경영시스템 범위·프로세스·상호작용·문서체계 · 필수
- 공급자·구매·외주공정 선정·평가·통제 기록 · 필수
- 불만·규제보고·권고문·리콜·시판후 감시 기록 · 필수
- 부적합품·시정·시정조치·효과성 확인 기록 · 필수
- 내부심사·경영검토·교육·역량·측정분석 기록 · 필수
기술 자료
- 의료기기 위험관리와 설계·개발 파일 · 해당하는 경우
- 생산·서비스·공정관리와 밸리데이션·재밸리데이션 기록 · 필수
- 멸균·청정·오염관리와 식별·추적성 기록 · 해당하는 경우
09 · 별칭·유사 인증
같은 이름처럼 보여도 범위가 달라요
함께 쓰는 이름
- ISO 13485
- ISO 13485:2016
- 의료기기 품질경영시스템 인증
- 의료기기 QMS 인증
- MDQMS 인증
- Medical Device Quality Management System Certification
관련되지만 다른 제도
- ISO 9001 품질경영시스템 — 일반 산업 QMS 표준이에요. 문서관리·내부심사·경영검토 등 기존 체계는 준비에 재사용할 수 있지만 의료기기 규제·위험·설계·밸리데이션·추적성 요구와 ISO 13485 인증서를 대체하지 않아요.
- 의료기기 GMP 적합인정 — 한국 의료기기 제조·수입 규제의 별도 적합인정 경로예요. ISO 13485 인증서와 심사·신청·결과물이 달라 자동 중복 또는 자동 대체로 처리하지 않아요.
- 의료기기 단일심사 프로그램 MDSAP — 호주·브라질·캐나다·일본·미국의 규제요구를 ISO 13485 기반으로 함께 심사하는 별도 프로그램이에요. 캐나다 2~4등급 허가에는 Health Canada 인정 MDSAP AO 경로를 확인해야 해요.
- 미국 FDA 의료기기 시장진입·QMSR — FDA QMSR은 ISO 13485:2016을 참조하지만 FD&C법와 FDA 고유 요구·검사·등록·510(k)·De Novo·PMA는 별도로 적용돼요.
- EU MDR·IVDR CE 적합성평가 — EU 지정기관의 QMS·기술문서 적합성평가와 기기별 CE 표시 경로예요. ISO 13485 인증은 기반이 될 수 있지만 제품 적합성평가와 표시권을 대신하지 않아요.
- ISO 14971 의료기기 위험관리 — 의료기기 위험관리 표준과 산출물이에요. ISO 13485 QMS 안에서 활용하지만 별도의 ISO 13485 조직 인증서가 아니에요.
- ISO/CD TS 23485 — ISO 13485:2016 적용 가이드의 개발중 위원회안이에요. 2026-08-11 현재 발행된 현행 인증표준이나 인증서 표준번호로 쓰지 않아요.
견적 전에 법인·사업장, 제품군과 기기 기술분야, 설계·제조·멸균·설치·서비스·외주 범위, 유효인원·교대, 목표 규제시장, 기존 ISO 9001·KGMP·MDSAP와 운영기록 성숙도를 확인해야 해요.
10 · 상담 전 자주 묻는 질문
상담 전에 확인해 보세요
현재 적용할 ISO 13485 판은 무엇인가요?
2026-07-30 현재 ISO 13485:2016 판 3이 현행이에요. 2025년에 재검토·확인됐고 단계 90.93예요. 2003판은 철회됐어요.
ISO가 인증서를 직접 발급하나요?
아니에요. ISO는 표준을 개발하지만 인증심사와 인증서 발급은 독립 인증기관이 수행해요.
ISO 13485 인증은 의무인가요?
표준 자체는 인증을 의무화하지 않아요. 다만 국가별 규제·고객·입찰·계약이 특정 인증, 인정 또는 MDSAP를 별도 요구할 수 있어요.
인증을 받으면 의료기기 제품허가도 끝나나요?
아니에요. ISO 13485는 품질경영시스템 인증이며 제품표준·제품시험·임상·안전성·성능평가와 국가별 허가·등록·조사를 대체하지 않아요.
같은 분야 인증
의료·바이오 분야의 다른 인증도 확인해 보세요
대상 여부와 예상 비용부터 확인해 보세요
전문 행정사가 기업 상황과 준비 상태를 확인한 뒤 필요한 절차, 예상 기간과 비용을 안내해 드립니다.
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