의료·바이오국내제품 인증

전자의무기록시스템 인증

01 · 비용 상세

한국다이렉트인증 컨설팅 비용을 알려드려요

인증 범위와 준비 상태에 따라 컨설팅 비용이 달라져요. 먼저 시작 가격과 포함 업무를 확인하고, 상담 후 최종 견적을 안내해요.

한국다이렉트인증 컨설팅 비용

300만~600만원 예상

인증 범위와 준비 상태를 확인한 뒤 포함 업무와 최종 금액을 서면으로 안내해요.

컨설팅에 포함돼요

인증범위와 적용 기준을 먼저 확인해요.
현재 준비 상태와 부족한 자료를 점검해요.
신청자료와 심사 대응 범위를 상담에서 확정해요.

02 · 준비 기간

준비 상태에 따라 기간이 달라져요

3 ~ 4개월 예상 · 4 ~ 6개월 예상 · 6 ~ 9개월 예상

갱신·경미한 갭·증빙완비

3 ~ 4개월 예상

현행 기준과 시스템 기능이 정합하고 보완이 작은 경우의 내부 계획범위

일반 단일 시스템·단일 버전·유형 1 또는 2

4 ~ 6개월 예상

공식 3~8개월 안에서 1~2개월 준비·1~2개월 심사와 경미한 보완을 반영한 권장 영업시나리오

상호운용성·보안·증빙 보완이 필요한 일반 구축

6 ~ 9개월 예상

기능 수정·재시험·문서 재작성과 90일 보완 가능성을 반영한 내부 계획범위

신청 뒤 단계별 기간도 확인해요

자가점검부터 인증심사 종료: 최대 3개월
신청부터 인증서 발급: 3개월
자가점검 및 신청·접수: 최대 1개월

이런 경우에는 더 걸릴 수 있어요

구 제품·사용 기준이나 2025(v1.1)로 준비해 현행 2026(v1.2)와 불일치
시스템명·버전·유형·신청주체·사용기관 범위 변경
필수 기능 미구현 또는 시연·로그·문서 증빙 부족
진료정보교류·건강정보 고속도로·공공정보 연계 개발
보안통제·암호화·감사·전자서명·백업·클라우드 개선
외부 운영기관·클라우드·협력사 현장접근 조정
보완 90일과 조건부 한 차례 90일 연장

03 · 대상 확인

우리 회사도 대상인가요?

전자의무기록시스템을 자체 개발한 의료기관의 장
전자의무기록시스템을 개발하는 자
전자의무기록시스템을 제조하는 자
전자의무기록시스템을 공급하는 자
시스템명·버전·인증유형으로 식별되는 전자의무기록시스템
신청 시스템을 개발 또는 운영 중인 신청기관
유형 1: 주로 의원급 의료기관에서 사용하는 전자의무기록시스템
유형 2: 병원급 및 300병상 미만 종합병원에서 사용하는 전자의무기록시스템

같은 업종이라도 제품, 매출, 시설과 신청 목적에 따라 적용 기준이 달라집니다. 준비를 시작하기 전에 대상 여부를 먼저 확인해 주세요.

04 · 취득 후 혜택

인증을 받은 뒤 이렇게 활용할 수 있어요

3년 유효 한글·영문 인증서와 인증번호 혜택이 있어요

인증위원회가 적합 의결한 시스템명·버전·유형·신청기관 범위에 공식 인증서와 고유번호를 받아요.

공식 인증표시 사용할 수 있어요

유효기간 동안 인증유형·유효기간을 함께 표시하는 공식 인증마크를 범위에 맞게 사용할 수 있어요.

공식 인증내용 공표·검증경로 혜택이 있어요

시스템·인증번호·유효기간 등 인증내용이 공식 홈페이지에 공표되어 의료기관·구매자에게 검증경로를 제시해요.

59개 기준 기반 품질·보안 개선 증빙 혜택이 있어요

기능성 27개·상호운용성 20개·보안성 12개를 유형별로 점검해 표준·연계·접근통제·암호화·감사·백업 개선 근거로 활용해요.

2026 의료질평가 0.7% 지표 활용할 수 있어요

2026 의료질평가 계획은 전달체계 및 지원활동 영역에서 전자의무기록시스템 인증을 하 등급·가중치 0.
7% 지표로 사용해요.

05 · 비용·기간 절감과 지원

신청 전에 지원 조건부터 확인해요

지원금은 선정과 사후 정산 조건을 확인해야 해요. 컨설팅 가격에서 미리 빼서 표시하지 않아요.

2026 공식 무료 컨설팅을 먼저 신청해요

상태: 조건 충족 시 적용

인증 준비·갱신 방향, 기준 이해와 초기 갭 확인 비용을 줄일 수 있어요.

구 제품·사용 문서 대신 2026(v1.2)로 한 번만 연결해요

상태: 조건 충족 시 적용

폐지된 이중 경로와 구 기준으로 문서·기능을 다시 만드는 낭비를 줄여요.

시스템명·버전·유형·선택범위를 먼저 고정해요

상태: 조건 충족 시 적용

심사 중 범위변경·재개발·증빙 재작성과 변경심사 위험을 줄여요.

건강정보 고속도로 C001~C004 면제를 확인해요

상태: 조건 충족 시 적용

참여기관은 인정되는 상호운용성 4개 기준의 중복 심사 준비를 줄일 수 있어요.

06 · 인증 설명

전자의무기록시스템 인증, 쉽게 알려드릴게요

현행 2주기 2026(v1.2) 기준은 기능성 27개, 상호운용성 20개, 보안성 12개로 총 59개이며 유형 1, 2, 3별 필수 기준을 모두 통과해야 해요. 신청자는 포털에서 자가점검 증빙과 신청서류를 제출하고 신청문서검토와 현장심사를 받아요. 미흡사항은 원칙적으로 90일 이내 보완하고 한 차례 최대 90일 연장할 수 있어요. 적합 의결 후 한글, 영문 인증서가 발급되고 유효기간은 3년이에요. 2026-05-08부터 구 제품인증, 사용인증 구분은 폐지되어 하나의 전자의무기록시스템 인증으로 운영해요.

07 · 어떻게 진행되나요?

준비부터 완료까지 이렇게 진행해요

01
대상·유형·기준 사전판정
신청주체와 시스템명·버전·사용 의료기관 규모를 확인해 유형 1·2·3, 필수·선택 기준, 보안·상호운용성 면제 가능성을 정해요.
02
자가점검·증빙 준비
2026(v1.2) 기준의 신청유형별 필수항목과 선택 신청항목을 자가점검하고 화면 캡처·설명자료·시스템 명세·법정 서류를 준비해요.
03
인증포털 신청·접수
회원가입·로그인 후 전자의무기록시스템 인증(갱신) 신청서, 명세서, 자가점검·증빙과 조건부 면제서류를 업로드해요. 인증기관은 신청서류 확인·사전점검과 접수를 진행해요.
04
신청문서검토
심사대상 시스템의 구성·기능과 제출 증빙의 기준 적합성을 서면 확인하고 필요 시 설명 또는 추가자료를 요청해요.

08 · 무엇을 준비하나요?

서류가 없어도 괜찮아요. 준비 순서부터 알려드려요

모든 자료를 미리 준비하지 않아도 됩니다. 기업 상황을 확인한 뒤 실제 심사에 필요한 자료를 구분해 안내드립니다.

신청서

전자의무기록시스템 인증(갱신) 신청서 · 필수

기술 자료

전자의무기록시스템 명세서 · 필수
인증기준별 증빙자료 · 필수
전자의무기록시스템 설계서 · 필수
인증기준 적합 증명서류 · 필수

확인서

인증기준별 자가점검 결과서 · 필수

시험·검사 자료

전자의무기록시스템 설명서 및 성능진단 결과서 · 필수

09 · 별칭·유사 인증

같은 이름처럼 보여도 범위가 달라요

함께 쓰는 이름

EMR 인증
EMR 시스템 인증
전자의무기록 인증
전자의무기록시스템 국가인증
Electronic Medical Record System Certification

상담 전에 확인해 보세요

전자의무기록시스템 인증은 의무인가요?

아니에요. 의료법 제23조의2에 따른 자율 인증이에요. 다만 취득 후에는 인증범위·표시·변경·갱신·기준유지·취소 규칙을 따라야 해요.

인증대상은 의료기관인가요, 시스템인가요?

현행 인증대상은 시스템명·버전·유형으로 식별되는 전자의무기록시스템이에요. 의료기관이나 업체는 신청·인증 책임주체이며 기관만을 대상으로 하던 구 사용인증은 폐지됐어요.

제품인증과 사용인증을 각각 신청하나요?

아니에요. 2026-05-08 개정으로 두 구분은 폐지됐어요. 당시 유효한 구 제품·사용 인증은 현행 인증으로 보지만 효력은 각 원래 유효기간까지만이에요.

누가 신청할 수 있나요?

전자의무기록시스템을 자체 개발한 의료기관의 장 또는 시스템을 개발·제조·공급하는 자가 신청할 수 있어요.

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