의료·바이오국제·해외법정 적합성평가

EU 체외진단의료기기 IVDR CE 적합성평가

01 · 비용 상세

한국다이렉트인증 컨설팅 비용을 알려드려요

인증 범위와 준비 상태에 따라 컨설팅 비용이 달라져요. 먼저 시작 가격과 포함 업무를 확인하고, 상담 후 최종 견적을 안내해요.

한국다이렉트인증 컨설팅 비용

500만~1,000만원 예상

인증 범위와 준비 상태를 확인한 뒤 포함 업무와 최종 금액을 서면으로 안내해요.

컨설팅에 포함돼요

의도된 용도·제품구성·등급과 적용경로 확인
일반 안전·성능 요구사항과 위험·성능평가 자료 점검
기술문서·라벨·EU 적합선언 준비
UDI·EUDAMED 준비와 통상 보완 1회 안내

02 · 준비 기간

준비 상태에 따라 기간이 달라져요

준비된 비멸균 등급 A는 2 ~ 3개월, 자료를 새로 구축하면 3 ~ 6개월을 계획해요. 인증기관이 개입하는 등급 B·C는 12 ~ 18개월, 등급 D는 18 ~ 24개월 이상 걸릴 수 있어요.

준비된 비멸균 등급 A 단일제품

2 ~ 3개월 예상

분류와 기존 성능자료가 준비돼 있고 기술문서·라벨·적합선언·등록을 정리하는 경우예요.

자료가 부족한 비멸균 등급 A

3 ~ 6개월 예상

품질경영·위험·시험계획·성능평가·출시 후 관리와 기술문서를 새로 구축하는 경우예요.

멸균 등급 A 또는 준비된 등급 B

9 ~ 15개월 예상

품질경영·멸균 또는 등급 B 자료와 인증기관 신청·심사·보완·결정을 함께 준비하는 경우예요.

등급 B·C 인증기관 경로

12 ~ 18개월 예상

자료준비·품질심사·성능평가·기술문서 검토·통상 보완과 결정을 포함한 계획치예요.

등급 D·EURL 또는 동반진단

18 ~ 24개월 이상 예상

인증기관과 기준실험실 검증, 조건부 전문가·의약품당국 자문과 추가 보완이 필요한 경우예요.

신청 뒤 단계별 기간도 확인해요

BSI 품질심사 가능일 신청 전 준비·기술문서 검토·보완·시험·인증결정은 포함하지 않은 BSI의 2026 서비스 안내예요.: 서면계약 후 최대 2개월
BSI 기술문서 검토 시작 대기 제품 코드별 평균 검토 시작 대기예요. 검토·보완·추가시험·인증결정 완료기간은 아니에요.: 완전한 제출 후 2 ~ 6개월
BSI 기술문서 평가 공수 심사자의 청구 공수이며 대기·신청인 보완·시험·결정을 포함한 달력기간으로 더하지 않아요.: 4 ~ 12 심사 서비스일

이런 경우에는 더 걸릴 수 있어요

의도된 용도·검체·사용자·사용환경과 등급이 바뀌는 경우
제품·모델·키트·소프트웨어와 의도된 용도가 늘어나는 경우
성능평가·안정성·임상성능·밸리데이션 자료가 부족한 경우
해당 코드의 인증기관 지정범위와 심사역량이 부족한 경우
EU 대리인·PRRC·UDI·EUDAMED·언어·표시 준비가 늦는 경우
등급 D 기준실험실·추가 자문이나 재시험이 필요한 경우

03 · 대상 확인

우리 회사도 대상인가요?

EU 내 설립된 IVD 제조자
단독 EU 승인된 대표가 있는 EU 역외 제조자
제조자가 선택한 지정 EU 지정 인증기관 경로의 신청인
IVD 제조자
승인된 대표
수입자/유통업자 및 관련 경제 운영자
시약 및 시약 제품
교정기관 및 관리

같은 업종이라도 제품, 매출, 시설과 신청 목적에 따라 적용 기준이 달라집니다. 준비를 시작하기 전에 대상 여부를 먼저 확인해 주세요.

04 · 취득 후 혜택

인증을 받은 뒤 이렇게 활용할 수 있어요

EU·EEA 시장출시의 법정 기반을 마련해요

제품·등급·표시·등록·사후관리 의무 유지

IVDR 적용 체외진단의료기기를 EU·EEA 시장에 제공하거나 사용 개시하기 위한 핵심 적합성 근거를 마련해요.

CE와 적용 경로의 인증서를 제시해요

비멸균 등급 A는 제조자 자기선언

제조자 적합선언과 CE로 규제 적합을 표시하고, 멸균 A등급과 B·C·D등급은 적용 경로의 인증기관 인증서를 거래·규제 확인자료로 쓸 수 있어요.

EUDAMED에서 제품과 인증상태를 연결해요

해당 모듈·기한·데이터 갱신 준수

경제운영자·UDI·기기와 적용 인증서 정보를 연결해 유통사·고객·규제기관의 추적과 확인에 활용할 수 있어요.

조화표준의 조건부 적합성 추정을 활용해요

인용 버전과 적용범위 확인

EU 관보에 현재 인용된 조화표준을 해당 범위대로 적용하면 표준이 다루는 IVDR 요구사항의 적합성 추정에 활용할 수 있어요.

제품 수명주기 성능·안전관리를 연결해요

품질경영·위험관리·성능평가·출시 후 성능추적·감시와 사고보고를 하나의 제품 수명주기 체계로 운영할 수 있어요.

05 · 비용·기간 절감과 지원

신청 전에 지원 조건부터 확인해요

지원금은 선정과 사후 정산 조건을 확인해야 해요. 컨설팅 가격에서 미리 빼서 표시하지 않아요.

중소기업 신청단가를 확인해요

SGS는 요건을 입증한 중소기업의 최초 신청료 EUR 2,500, 대기업 EUR 4,000을 공개해요. 소유관계·인원·매출 기준과 수락 여부를 확인해요.

같은 조건으로 인증기관 2~3곳을 비교해요

제품등급·코드·사업장·인원·기술문서 수를 같게 적어 신청·심사·검토·인증서·연회비·불시심사·출장·시험의 인증주기 총비용을 비교해요.

제품과 의도된 용도를 신청 전에 고정해요

분류·기술문서 수·시험·성능자료·표시를 처음부터 맞추면 중복 파일과 재시험·범위변경을 줄일 수 있어요.

유효한 기존 성능자료를 검토해요

제품·방법·검체·버전·의도된 용도가 맞는 기존 시험과 성능자료를 추적 가능하게 활용하면 불필요한 중복시험을 줄일 수 있어요.

2026 해외규격인증획득지원사업을 확인해요

상태: 접수 중(2026-08-11 확인)
기한: 2026-08-14 18:00

IVDR 등급 A·멸균 A/B/C·D가 공식 한도표에 있어 선정·협약·성공취득·증빙 후 인증비·시험비·등록 컨설팅비의 50~70%를 한도 안에서 사후 지원받을 수 있어요.

다중 프로젝트·조기 자료완성 할인을 확인해요

I3CGlobal은 동시 3개 이상 기술문서 프로젝트와 제조자의 빠른 자료완성에 조건부 할인을 안내해요. 적용순서·중복·성과조건을 계약서로 확인해요.

의료기기 국제인증지원사업의 다음 공고를 확인해요

상태: 2026년 모집 종료
기한: 2026-03-27

2026년 사업은 시험·밸리데이션·문서컨설팅·인증심사비를 기업당 최대 3천만원 범위에서 지원했지만 3월 모집은 종료됐어요. 다음 회차나 차년도 공고만 확인해요.

06 · 인증 설명