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우수화장품 제조 및 품질관리기준(CGMP) 적합업소

우수화장품 제조 및 품질관리기준(CGMP) 적합업소 운영기관 로고

01 · 비용 상세

한국다이렉트인증 컨설팅 비용을 알려드려요

인증 범위와 준비 상태에 따라 컨설팅 비용이 달라져요. 먼저 시작 가격과 포함 업무를 확인하고, 상담 후 최종 견적을 안내해요.

한국다이렉트인증 컨설팅 비용

300만~600만원 예상

인증 범위와 준비 상태를 확인한 뒤 포함 업무와 최종 금액을 서면으로 안내해요.

컨설팅에 포함돼요

  • 제조업 등록·제조소 주소·전체 또는 일부공정 범위 확인
  • 현행 고시·평가표 기준으로 시설·인력·문서·시험체계 갭진단
  • CGMP를 2개월 이상 실제 운영하고 평가표를 3회 이상 적용
  • 일탈·불만·회수·변경·내부감사와 시정예방조치 증거 정리
  • 의약품안전나라에서 실시상황 평가 민원 신청과 법정 자료 제출
  • 식약처 서류검토와 부족자료 보완

02 · 준비 기간

준비 상태에 따라 기간이 달라져요

카드에는 ‘준비 완료 4~6개월 · 처음부터 6~9개월 이상’을 먼저 보여주고, 시설·시험체계 격차가 크면 9~18개월 이상 또는 별도 산정이라고 안내해요. 2개월 운영·3회 자체평가·90영업일을 기계적으로 더한 보장기간으로 표시하지 않아요.

2개월 운영·3회 자체평가와 핵심 시설·문서가 이미 준비된 제조소

4 ~ 6개월 예상

90영업일 공식 상한과 일정·보완 여지를 반영한 내부 계획범위이며 완료를 보장하지 않아요.

시설은 대체로 준비됐지만 운영·기록을 지금 시작하는 제조소

6 ~ 9개월 예상

현재 전문업체의 최소 6개월 권장과 공식 전제·처리기간을 분리해 합리적 프로젝트 계획으로 제시해요.

SOP·시험체계·인력·시설에 큰 격차가 있는 기존 제조소

9 ~ 18개월 예상

공사·장비조달·밸리데이션과 시정조치가 길어지면 18개월을 넘을 수 있어요.

신청 뒤 단계별 기간도 확인해요

신청 전 CGMP 실제 운영

의약품안전나라가 2개월 이상 운영 업소를 신청대상으로 안내해요.

2개월
완전한 신청 접수 뒤 식약처 처리

토요일·공휴일을 제외하는 법정 처리기간이에요. 신청 전 구축·운영, 일정조정과 보완에 걸리는 실제 총기간은 별도예요.

최대 90영업일

03 · 대상 확인

우리 회사도 대상인가요?

  • 화장품법에 따라 등록된 화장품 제조업소로서 해당 제조소에 CGMP를 운영하는 자
  • 제조 전 공정을 수행하고 전체공정 적합판정을 신청하는 제조업소
  • 벌크 제조 또는 충전·포장 중 1차포장을 수행하며 해당 일부공정 적합판정을 신청하는 제조업소
  • 신청서에 주소로 특정된 개별 화장품 제조소
  • 해당 제조소의 제조부서·품질부서와 CGMP 운영 인력
  • 신청범위의 작업소·보관소·시험실·시설·장비·용수·위생관리
  • 신청범위의 제조·포장·시험·출하·위탁·문서·변경·감사 품질시스템
  • 화장품 제조 전체공정

같은 업종이라도 제품, 매출, 시설과 신청 목적에 따라 적용 기준이 달라집니다. 준비를 시작하기 전에 대상 여부를 먼저 확인해 주세요.

04 · 취득 후 혜택

인증을 받은 뒤 이렇게 활용할 수 있어요

판정범위에 맞는 공식 CGMP 마크·적합 사실 표시 혜택이 있어요

적합 제조소와 그 제조소에서 만든 화장품에 전체공정용 또는 일부공정용 공식 도안을 표시하거나 적합 사실을 광고할 수 있어요.

브랜드사·책임판매업자·바이어의 공식 제조소 검증 혜택이 있어요

증명서와 식약처 목록으로 제조소명·주소·판정일·공정범위·취소·폐업 등 상태를 확인할 수 있어 품질실사 자료로 활용할 수 있어요.

위탁제조 거래에서 적합 수탁자 선택 근거 혜택이 있어요

  • 고시는 위탁업무를 관리하면서 가능하면 CGMP 적합 수탁 제조소를 우선하도록 권고해요.
  • 브랜드사·책임판매업자의 제조처 실사에서 활용할 수 있어요.

정기수거검사·정기감시 제외 가능성 혜택이 있어요

식약처는 적합업소를 정기수거검사와 정기감시 대상에서 제외할 수 있어요.

오염·혼입·일탈·불만·회수 대응체계의 대외 증빙 혜택이 있어요

조직·위생·원자재·제조·시험·출하·위탁·변경·감사·문서통제가 실제 운영된다는 점을 제조소 범위로 설명할 수 있어요.

05 · 비용·기간 절감과 지원

신청 전에 지원 조건부터 확인해요

지원금은 선정과 사후 정산 조건을 확인해야 해요. 컨설팅 가격에서 미리 빼서 표시하지 않아요.

2026년 부처협업형(화장품 분야) 스마트공장 구축지원

상태
조건과 적용 여부 사전확인 필요

스마트공장 구축비와 CGMP 컨설팅·교육, K-뷰티 전문가 멘토링을 연계해요. 정부지원은 총 사업비 50% 이내, 회당 최대 2억원, 목표수준별 총 2회·합계 최대 2억5천만원 범위예요.

2026년 대전 화장품산업 기술경쟁력 강화 지원사업

상태
조건과 적용 여부 사전확인 필요

기업당 최대 1,800만원 범위에서 국내 화장품 인증과 제조시설 인증 등을 지원해요.

2026년 화장품 GMP 전문인력 양성교육

상태
조건과 적용 여부 사전확인 필요

CGMP 기초·제조·품질관리 교육을 무료로 계획·운영해 내부 담당자의 기준 이해와 준비 시행착오를 줄일 수 있어요.

식약처 평가표·해설서·보완사례집으로 자체 갭진단을 먼저 수행

상태
조건 충족 시 적용

컨설턴트 투입 전 반복 지적사항과 필요한 증거를 찾아 범위·방문횟수·보완비용을 줄일 수 있어요.

06 · 인증 설명

우수화장품 제조 및 품질관리기준(CGMP) 적합업소, 쉽게 알려드릴게요

CGMP 적합업소 제도는 인적 오류를 줄이고 미생물, 교차오염 등으로 인한 품질저하를 예방하며 높은 수준의 품질경영시스템을 운영하도록 유도하는 자율 제도예요. 제조소별 제조부서와 품질부서, 위생, 시설, 원자재, 제조, 포장, 시험, 출하, 위탁, 일탈, 불만, 회수, 변경, 내부감사, 문서관리를 현행 고시 기준으로 심사해요. 적합 시 증명서와 범위별 마크 사용권을 부여하고 최소 3년에 한 번 현장조사하며 문제 발생 시 수시조사, 시정 또는 취소할 수 있어요.

07 · 어떻게 진행되나요?

준비부터 완료까지 이렇게 진행해요

  1. 01

    제조업 등록과 신청범위 확정

    제조업 등록증의 제조소 주소와 수행공정을 확인하고 전체공정, 벌크 제조, 충전·1차포장 중 신청범위를 정해요.

  2. 02

    CGMP 운영과 자체평가

    조직·시설·제조·품질관리 체계를 실제 운영하고 현행 평가표로 3회 이상 자체평가하며 포털의 2개월 이상 운영조건도 확인해요.

  3. 03

    전자민원 신청

    의약품안전나라에서 우수화장품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가(CGMP) 민원을 선택해 신청정보·범위·연락처를 입력하고 법정 자료를 첨부해요.

  4. 04

    서류검토

    식약처가 신청범위와 제출자료가 고시 기준을 충족하는지 검토해요.

08 · 무엇을 준비하나요?

서류가 없어도 괜찮아요. 준비 순서부터 알려드려요

모든 자료를 미리 준비하지 않아도 됩니다. 기업 상황을 확인한 뒤 실제 심사에 필요한 자료를 구분해 안내드립니다.

신청서

  • 우수화장품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가신청서(별지 제1호) · 필수

품질·운영 자료

  • 3회 이상 운영·적용한 CGMP 자체평가표와 개선자료 · 필수
  • 제조관리 현황 · 필수
  • 품질관리 현황 · 필수

인력 자료

  • CGMP 조직 및 직원 현황 · 필수

기술 자료

  • 제조소 시설내역 · 필수

09 · 별칭·유사 인증

같은 이름처럼 보여도 범위가 달라요

함께 쓰는 이름

  • 우수화장품 제조 및 품질관리기준 적합업소
  • 화장품 GMP 적합업소
  • 화장품 CGMP
  • CGMP 적합판정
  • K-CGMP

관련되지만 다른 제도

  • 화장품제조업 등록: 취득 전후에 따로 확인할 법정요건이며 같은 인증은 아니에요.
  • 화장품책임판매업 등록: 운영주체와 적용범위가 다른 별도 인증이에요.
  • ISO 22716 화장품 우수제조관리기준: 적용범위와 산출물이 다른 별도 제도라 중복 인증으로 보지 않아요.
  • 천연화장품·유기농화장품 인증: 폐지되었거나 현행 적용이 다른 별도 제도예요.

418개 카탈로그의 제목·검색문구·관계를 비교했으며 같은 식약처 CGMP 적합업소 제도를 다른 ID로 중복 등록한 항목은 없어요. 화장품제조업 등록·0407은 법정 영업등록, ISO 22716 화장품 우수제조관리기준은 ISO 22716, 천연화장품·유기농화장품 인증은 폐지된 제품 단위 인증이므로 중복이 아니에요.

10 · 상담 전 자주 묻는 질문

상담 전에 확인해 보세요

CGMP 적합판정은 의무인가요?

아니요. 시행규칙 제11조제2항에 따른 권고 기반 자율 적합판정이에요. 다만 화장품 제조업 등록, 시설과 기록·위생·시험 등 기본 제조업자 의무는 별도로 의무예요.

제품 하나를 인증받는 제도인가요?

아니요. 신청서와 증명서에 적힌 화장품 제조소의 전체 또는 일부공정과 제조·품질관리 시스템을 평가해요. 개별 제품의 효능·안전성 인증이나 품목허가가 아니에요.

일부공정은 어디까지 신청할 수 있나요?

고시 별표 1의 벌크 제조 또는 충전·포장 중 1차포장이에요. 해설서는 전체공정을 수행할 수 있는 제조소가 편의상 일부공정만 신청하는 것은 허용하지 않는다고 안내해요.

신청 전에 얼마나 운영해야 하나요?

의약품안전나라 민원설명은 CGMP 2개월 이상 운영 업소를 대상으로 안내해요. 법정 고시는 별도로 현행 평가표를 3회 이상 운영·적용한 자체평가 자료를 요구하므로 두 조건을 모두 준비하는 것이 안전해요.

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