컨설팅에 포함돼요
- 신고확인증·DTC 목적·신청 항목·허용범위 사전판정
- 37개 서류평가·50개 현장평가 기준 미비점 진단
- 자가점검표·신청자료·운영문서 정비 지원
- 현장평가 준비와 1회 보완 대응 범위 협의
- 공식 신청수수료 10,000원
- 외부정도관리·검증시험·재시험과 시료·운송비
- 검사실 시설·분석장비·LIMS·개인정보·보안 시스템
- 전문인력 채용·교육·내부 운영시간
인증 목록으로
의료·바이오국내인정·지정
유전자검사기관 평가·인증
01 · 비용 상세
한국다이렉트인증 컨설팅 비용을 알려드려요
인증 범위와 준비 상태에 따라 컨설팅 비용이 달라져요. 먼저 시작 가격과 포함 업무를 확인하고, 상담 후 최종 견적을 안내해요.
한국다이렉트인증 컨설팅 비용
300만~600만원 예상
인증 범위와 준비 상태를 확인한 뒤 포함 업무와 최종 금액을 서면으로 안내해요.
02 · 준비 기간
준비 상태에 따라 기간이 달라져요
3 ~ 6개월 예상
준비완료 기관
5~6개월 예상
준비상태와 심사기관 일정에 따라 달라지는 계획 범위예요.
보통 준비 기관
7~10개월 예상
준비상태와 심사기관 일정에 따라 달라지는 계획 범위예요.
신규 검사실·인력·시스템 구축
10~18개월 예상
준비상태와 심사기관 일정에 따라 달라지는 계획 범위예요.
신청 뒤 단계별 기간도 확인해요
- 신규인증·재인증 처리
공식 구간 또는 특정 제공기관 안내이며 준비부터 취득까지의 총기간과 달라요.
- 6개월
이런 경우에는 더 걸릴 수 있어요
- 질병관리청 신고완료와 DTC 목적·항목 정합성
- 신청 항목 수·신규성·항목 적절성 근거
- 시설·장비·전문인력과 검사검증 성숙도
- 개인정보보호·동의·홍보·판매·결과 전달·사후관리 기록
- 외부정도관리 정확성 및 보완·재시험
- 상·하반기 접수창과 평가위원·현장 일정
- 신규·재인증·변경인증 경로
03 · 대상 확인
우리 회사도 대상인가요?
- 법 제49조에 따라 신고한 유전자검사기관의 장
- 소비자 대상 직접 시행 유전자검사를 하려는 신고 유전자검사기관의 장(DTC 인증·재인증)
- 신고 유전자검사기관
- DTC 유전자검사 서비스를 제공하려는 비의료기관 유전자검사기관
- 질병 진단·치료 목적 유전자검사
- 질병 예측 목적 유전자검사
- 영양·생활습관·신체특징에 따른 질병 예방 목적 유전자검사
- 유전적 혈통 검사
같은 업종이라도 제품, 매출, 시설과 신청 목적에 따라 적용 기준이 달라집니다. 준비를 시작하기 전에 대상 여부를 먼저 확인해 주세요.
04 · 취득 후 혜택
인증을 받은 뒤 이렇게 활용할 수 있어요
공식적인 신뢰를 보여줄 수 있어요
조건 충족 시
DTC 인증기관은 인증 유효기간 중 일반 숙련도평가를 받지 않을 수 있어요.
시장과 판로를 넓히는 데 활용해요
조건 충족 시
DTC 검사역량 인증은 인증받은 항목 범위에서 소비자 직접 유전자검사 서비스를 제공하기 위한 법정 진입조건이에요.
사업에 활용할 수 있는 근거가 생겨요
조건 충족 시
공식 결과 공개를 통해 기관의 평가, 인증 상태와 DTC 제공 가능 항목을 소비자, 거래상대방이 확인할 수 있어요.
05 · 비용·기간 절감과 지원
신청 전에 지원 조건부터 확인해요
지원금은 선정과 사후 정산 조건을 확인해야 해요. 컨설팅 가격에서 미리 빼서 표시하지 않아요.
적용 가능한 지원과 절감 조건을 먼저 확인해요
지원사업은 대상·예산·기간이 달라질 수 있고 카드 가격에서 미리 차감하지 않아요.
06 · 인증 설명
유전자검사기관 평가·인증, 쉽게 알려드릴게요
일반 숙련도평가는 검사 설명, 동의, 대상물 처리, 정확성, 분석, 관리, 검사항목과 시설, 인력을 정기 검증해요. DTC 인증은 여기에 시설, 장비 운영, 인력 전문성, 홍보, 판매, 결과 해석, 전달, 서비스관리, 개인정보 보호와 항목 적절성을 결합해 기관의 소비자 직접 서비스 역량을 심사해요.
07 · 어떻게 진행되나요?
준비부터 완료까지 이렇게 진행해요
- 01
유전자검사기관 신고·범위 확정
질병관리청 신고확인증과 실제 시행 목적·항목, 별표 5 시설·인력 범위를 정합하게 확정해요.
- 02
일반 숙련도평가 계획·통보 확인
평가기관의 연도 계획과 최소 1개월 전 통보에서 대상·서류·방법·일정을 확인해요.
- 03
숙련도 평가 수행
서면평가, 외부정도관리, 현장평가를 받고 목적별 적절성·정확성·시설·인력을 검증해요.
- 04
DTC 신청자료 작성
제51호의2 신청서와 신고확인증, 별표 5의2 자료, 항목 목록, 홍보·판매·서비스관리·개인정보보호 계획을 준비해요.
08 · 무엇을 준비하나요?
서류가 없어도 괜찮아요. 준비 순서부터 알려드려요
모든 자료를 미리 준비하지 않아도 됩니다. 기업 상황을 확인한 뒤 실제 심사에 필요한 자료를 구분해 안내드립니다.
법적 증빙
- 유전자검사기관 신고확인증 사본 · 필수
신청서
- 소비자 대상 직접 시행 유전자검사역량 인증·재인증 신청서(별지 제51호의2) · 필수
기술 자료
- 별표 5의2 시설 및 인력 등에 관한 자료 · 필수
- 유전자검사목적별 유전자검사항목 목록 · 필수
- 유전자검사 방법·결과 분석·제공 등 서비스 관리계획서 · 필수
제품 표시 자료
- 유전자검사서비스 홍보 및 판매 계획서 · 필수
09 · 별칭·유사 인증
같은 이름처럼 보여도 범위가 달라요
함께 쓰는 이름
- DTC 유전자검사기관 인증
- DTC 유전자검사기관 검사역량 인증
- DTC 검사역량 인증
- DTC 유전자검사 평가·인증
- DTC 유전자검사기관 검사역량 평가·인증
- 소비자 대상 직접 시행 유전자검사역량 인증
관련되지만 다른 제도
- 유전자검사기관 신고 — 별도 제도라 자동으로 대체되지 않아요.
- 유전자검사기관 숙련도평가 — 별도 제도라 자동으로 대체되지 않아요.
- 임상검사실 체외진단검사 인증 — 별도 제도라 자동으로 대체되지 않아요.
- KOLAS 공인의료시험기관 인정 — 별도 제도라 자동으로 대체되지 않아요.
- 유전자검사 키트·체외진단의료기기 허가·인증 — 별도 제도라 자동으로 대체되지 않아요.
418개 카탈로그의 소유권·주소명·검색문구·요약을 DTC, 유전자검사기관, 검사역량 인증, 숙련도평가로 비교했고 유전자검사기관 평가·인증과 동일한 생명윤리법상 DTC 기관 인증을 중복 수록한 ID는 확인되지 않았어요.
10 · 상담 전 자주 묻는 질문
상담 전에 확인해 보세요
모든 유전자검사기관이 DTC 인증을 받아야 하나요?
아니에요. 모든 신고 유전자검사기관에는 정기 숙련도평가 의무가 있고, 의료기관 의뢰 없이 소비자에게 DTC 검사를 직접 제공하려는 기관만 별도 검사역량 인증이 필요해요.
숙련도평가 결과가 있으면 DTC 검사를 할 수 있나요?
아니에요. 일반 숙련도평가와 DTC 검사역량 인증은 별도 경로예요. DTC는 인증받은 기관의 인증 항목 범위에서만 가능해요.
DTC 인증 유효기간은 얼마인가요?
3년이에요. 법은 인증받은 날부터, 인증고시는 공고일부터 3년으로 표현하므로 기관별 공고·인증일을 확인하고 만료 전 재인증을 준비해야 해요.
DTC 신청 비용과 처리기간은 얼마인가요?
법정 신청서에는 기관당 10,000원과 처리기간 180일이 적혀 있어요. 이는 준비·외부정도관리·현장보완·자문 비용을 포함한 총액이 아니에요.
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